某医药厂GMP制度.docx

某医药厂GMP制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次管理混乱、物料损耗偏高、设备维护不及时等问题，制定本制度。核心目标是规范生产流程，强化质量管理，提升生产效率，降低运营成本，确保持续合规经营。

1、规范生产操作行为，确保药品生产全过程受控。

2、加强物料与产品追溯管理，降低损耗风险。

3、明确各级岗位职责，提升团队协作效率。

4、建立预防性维护机制，延长设备使用寿命。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产活动，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及全体员工。正式员工、一线操作工、外包质检人员均须严格遵