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医疗器械行业法规部法规员医疗器械法规手册（执行版）

第1章医疗器械法规概述

1.1医疗器械定义与分类

医疗器械的定义是什么？它如何与药品、体外诊断试剂等区分开来？从监管实践来看，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；其目的是疾病的诊断、监护、治疗、缓解或者预防，也用于损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿，以及生命的支持或者维持。值得注意的是，医疗器械不包括药品、医疗器械所使用的原材料以及已实施特殊管理的药品。这一界定为监管提供了基础框架。

医疗器械的分类至关重要，直接影响产品上市路径和监管要求。根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件，医疗器械分为三类。第一类风险程度低，常规管理可以保证其安全有效，如普通诊察器械、血压计等；第二类具有中度风险，需要严格控制管理，如物理治疗设备、医用高分子材料器械等；第三类风险程度高，需要严格管理以确保安全有效，如植入性心脏起搏器、体外诊断试剂等。实践中，分类界定往往依赖于产品风险分析，并结合历史不良事件数据、技术成熟度等因素综合判断。例如，某企业新开发的超声波治疗仪，经过风险评估后，被归类为第二类医疗器械，需完成临床评价和产品注册。

1.2医疗器械法规体系

医疗器械法规体系是如何构建的？它呈现怎样的层次结构？中国医疗器械监管法规主要由法律、行政法规、部门规章、规范性文件和技术标准构