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药物临床试验文件管理与GCP知识考核题测试卷附答案

（依据肇庆市第一人民医院《药物临床试验文件受控管理的标准操作规程》及2020版GCP+ICHE6(R3)制定）

一、单选题（共20题，每题3分，共60分）

您的姓名：[填空题]*

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工号：[填空题]*

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科室：[填空题]*

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1.肇庆市第一人民医院现行有效的《药物临床试验文件受控管理的标准操作规程》编号为（）[单选题]*

A.JG-SOP-CX-27-01

B.JG-YW-SOP-WD-03-01

C.JG-YW-SOP-WD-02-03

D.JG-YW-SOP-WD-03-04(正确答案)

2.本机构药物临床试验纸质文件受控申请的发起者是（）[单选题]*

A.主要研究者

B.申办者

C.CRA或CRC(正确答案)

D.机构质量管理员

3.负责对受控文件申请进行审核的人员是（）[单选题]*

A.机构主任

B.机构质量管理员(正确答案)

C.主要研究者

D.档案管理员

4.采用文件受控电子系统进行受控时，系统自动为文件添加的标识是（）[单选题]*

A.“GCP受