原创力文档医疗器械临床试验管理手册
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一、总则 3
二、临床试验机构资质管理 8
三、研究者资质与职责要求 10
四、申办方项目管理规范 12
五、伦理审查流程与原则 15
六、临床试验方案设计审核 19
七、受试者招募与知情同意管理 21
八、试验用医疗器械全流程管理 24
九、试验数据采集记录管理要求 29
十、临床试验安全事件监测报告 30
十一、试验数据统计分析规范 33
十二、临床试验现场核查管理要求 35
十三、临床试验偏差管理措施要求 38
十四、临床试验文件档案管理要求 41
十五、临
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