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医疗器械质量控制规范.docx

医疗器械质量控制规范.docx

    医疗器械质量控制规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 7

    三、质量管理体系要求 9

    四、风险管理要求 10

    五、文件管理要求 12

    六、人员资质与培训要求 14

    七、生产设施与设备管理 15

    八、原材料进货质量控制 17

    九、生产过程质量控制 19

    十、产品检验与测试管理 23

    十一、产品放行与追溯管理 26

    十二、存储与运输条件管控 28

    十三、不良事件监测与报告 29

    十四、产品召回管理要求 31

    十五、供应商评估与准入管理 33

    十六、验证与确认工作管理 34

    十七、标签与标识合

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