医药厂GMP实施准则.docx

医药厂GMP实施准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，结合企业实际，规范药品生产全流程管理，解决生产计划执行不力、物料追溯困难、洁净环境维护不到位、人员操作不规范等问题，核心目标是实现生产过程的标准化、规范化，有效防控质量风险，提升药品生产质量与效率。

1、确保药品生产活动符合GMP要求；

2、实现生产过程全程可追溯；

3、降低因人为因素导致的质量偏差；

4、提高生产资源利用效率。

(二)适用范围：覆盖企业所有药品生产活动，包括原辅料采购、生产制造、成品检验、仓储管理、人员培训等环节，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及全体员工，外包供应商仅限于