原创力文档2026年凝血检测试剂全链路冷链管控
方案
药监局年医疗器械不良事件年度报告全年上报的凝血试剂相关不良事件共起其中由冷链管控不规范导致包括运输过程超温仓储温度超标终端保存不当等本方案针对年凝血试剂生产运输仓储终端使用全链路的冷链管控痛点制定全流程符合现行法规要求可直接落地执行合规依据
一、方案背景与合规依据
1.1行业现状与管控必要性
凝血检测试剂属于体外诊断（IVD）试剂中高敏感
度品类，核心包括
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