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结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染检测中的应用技术规范标准立项发展报告

英文标题：

StandardizationDevelopmentReport:TechnicalSpecificationfortheApplicationof*Mycobacteriumtuberculosis*RecombinantProteinsinTuberculosisInfectionDetection

摘要：

结核病是由结核分枝杆菌（*Mycobacteriumtuberculosis*,MTB）引起的慢性传染病，是全球重大公共卫生挑战之一。传统的结核感染检测方法，如结核菌素皮肤试验（TST），因存在与卡介苗（BCG）及非结核分枝杆菌（NTM）的交叉反应，特异性较差；而以T-SPOT.TB和QuantiFERON-TBGold为代表的γ-干扰素释放试验（IGRA）虽特异性高，但操作复杂、成本高昂，限制了其在基层的广泛应用。近年来，基于结核分枝杆菌特异性重组蛋白（如ESAT-6、CFP-10、TB7.7等）的新型皮肤试验（如重组结核杆茵融合蛋白（EC）皮肤试验）因其兼具TST的操作简便性和IGRA的高特异性优势，正逐步成为结核感染检测的重要发展方向。然而，由于重组蛋白试剂的来源、生产工艺、剂量标准、结果判读及适用人群等技术参数缺乏统一规范，导致不同地区、不同医疗机