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国家药品监督管理局药品审评中心考试及答案(荐)

国家药品监督管理局药品审评中心招录考试满分100分，考试时长150分钟，试题围绕药品监管法律法规、审评技术规范、岗位履职能力三个核心维度设置，所有试题参考答案严格契合现行有效药品监管规章、CDE正式发布的技术指导原则及岗位工作实际要求。

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《药品注册管理办法》（2020年版），药品注册申请类型不包含以下哪一选项？

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.药品生产许可申请

D.上市后补充申请、药品再注册申请

2.依据《药品注册管理办法》（2020年版），化学药品、生物制品、中药上市许可申请的常规审评时限为多少个工作日？

A.60

B.130

C.200

D.300

3.按照CDE2023年发布的《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及解决策略》，创新药进入关键性临床试验阶段的药学研究核心目标是？

A.完成候选化合物的实验室成药性筛选

B.锁定与商业化生产匹配的稳定工艺路线、质量控制体系，确保临床试验用样品与商业化产品质量一致

C.完成原料药的晶型专利布局和权属确认

D.确认制剂的初步处方组成满足早期临床给药需求

4.根据《中药注册管理专门规定》，以下哪类中药注册申请符合条件时可适用简化审批程序，免报药效学研究及临床试验资料？

A.中药创新