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疫苗管理法全程追溯

一、疫苗全程追溯制度的立法背景与核心内涵

（一）制度出台的现实动因

疫苗是预防控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预手段，其接种受众以健康人群为主，其中又包含大量低龄儿童，一旦出现质量安全问题，将对公众生命健康造成严重威胁，甚至引发大范围的社会焦虑。前些年国内多次曝出的疫苗安全事件，暴露出传统分段监管模式的明显漏洞：部分疫苗存在冷链运输不达标、效期标识造假、非法跨区域流通等问题，而由于生产、流通、接种各环节的信息分散在不同主体手中，彼此之间没有形成互通机制，出现问题后监管部门往往需要花费数周甚至数月的时间才能排查清楚涉事疫苗的全部流向，很多接种者无法及时获知自己接种的疫苗是否存在安全风险，也给后续的责任界定、理赔处置带来了极大阻碍。传统监管模式下的信息孤岛效应，已经无法满足公众对疫苗安全的更高要求，建立一套覆盖全环节、可实现精准溯源的监管体系，成为全社会的共同呼声。“此前分散的疫苗监管模式下，各环节信息交互成本高，涉事疫苗平均排查周期超过一个月，难以快速控制风险，给公众健康带来了潜在威胁（国家药品监督管理局，近年）。”

（二）全程追溯的法定内涵与定位

我国专门出台的《疫苗管理法》明确规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国统一的疫苗追溯协同服务平台，整合疫苗生产、流通、预防接种环