2026年中药饮片企业安全自查报告实用指南.pdfVIP

2026年中药饮片企业安全管理情况自

查报告

元能够满足中国药典年版规定的所有中药饮片检验项目需求年共开展设备计量校准台次校准合格率所有设备均有明显的校准标识在有效期内使用设备维护记录完整年共开展设备日常维护次预防性维护次设备故障率为未出现因设备故障影响检验工作的情况实验室建立了标本室

一、自查工作总体概况

本次自查严格依据《药品生产质量管理规范（2023

年修订）》《中药饮片生产企业质量安全主体责任监督

管理规定》《中药饮片炮制规范（2025年版）》等最

新法规要求，于2026年3月10日至3月25日开展，

覆盖企业所有生产环节、质量管理体系全要素。自查组

样制度每批次成品均按规定样样量为全项检验量的倍样期限为产品有效期后年现有样室面积配备温湿度监测系统年共存成品样批次原料样批次样标识清晰存储条件符合要求年共开展样观察次每季度对样产品的性状水分含量进行考察考察结果全部符合标准规定未出现样产品变

由企业法定代表人任组长，质量负责人、生产负责人任

副组长，成员涵盖质量控制、生产管理、设备