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清洁验证试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单选题（每题2分，共20分）

1.清洁验证的根本目的是（）

A.提高生产效率

B.防止药品交叉污染和保证产品质量

C.降低清洁成本

D.减少设备磨损

2.在清洁验证中，TOC（总有机碳）检测主要针对的残留物类型是（）

A.重金属残留

B.无机盐残留

C.可氧化的有机残留（如活性药物成分、辅料）

D.微生物残留

3.根据欧盟EMA《药品生产中的清洁验证指南》，清洁验证的批量放大时，需额外验证的情形是（）

A.批量增加≤10%

B.批量增加＞10%

C.设备尺寸不变

D.清洁程序不变

4.清洁验证中“最难清洁部位”（MCSP）的确定依据不包括（）

A.设备结构复杂性（如死角、法兰连接处）

B.生产工艺流程中残留物易积聚的位置

C.设备材质的耐腐蚀性

D.历史清洁验证数据中的高风险点

5.清洁验证方案中，清洁程序的“再验证周期”通常基于（）

A.设备使用频率

B.产品变更风险评估

C.清洁剂有效期

D.法规强制要