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(新)医疗机构体外诊断试剂质量保证协议书

甲方（×××医疗机构，统一社会信用代码：×××）与乙方（×××试剂供应商有限公司，统一社会信用代码：×××）本着平等自愿、诚实守信、公平公正的原则，就乙方为甲方供应的体外诊断试剂质量保证事宜，达成如下协议：

1.试剂供应范围

乙方为甲方供应的体外诊断试剂（以下简称“试剂”）范围，以双方签订的《体外诊断试剂采购合同》或月度/临时采购订单所载明的试剂品名、规格型号、生产批号、注册证号、生产厂家等内容为准，乙方不得擅自变更试剂的品牌、规格或生产厂家。

2.质量保证义务

2.1乙方保证所供应的试剂均符合《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等国家及地方相关法律法规、标准规范的要求，具备合法有效的医疗器械注册证（或备案凭证）、生产许可证（或备案凭证），且注册证（或备案凭证）在有效期内。

2.2乙方保证试剂的生产、检验、包装、运输、储存全过程符合质量管理体系要求，试剂质量稳定、性能可靠，各项技术指标达到注册审批的标准。

2.3乙方保证试剂的包装完好，包装标识清晰完整，包含试剂名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、注册证号、储存条件、使用说明等必要信息，无破损、渗漏、过期等情况。

2.4乙方需随试剂提供完整的质量证明文件，包括但不限于试剂合格证明、注册证复印件（加盖公章）、生产厂家资质复印件（加盖公章）、说明书等资料