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2026年十八项核心制度考试题及答案药剂

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是________。

2.药品经营质量管理规范的全称是________。

3.药品临床试验质量管理规范的全称是________。

4.药品非临床研究质量管理规范的全称是________。

5.药品注册管理办法的制定目的是________。

6.药品生产质量管理规范的核心内容是________。

7.药品经营质量管理规范的基本原则是________。

8.药品临床试验质量管理规范的基本要求是________。

9.药品非临床研究质量管理规范的基本原则是________。

10.药品注册管理办法的基本原则是________。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范适用于所有药品的生产企业。（）

2.药品经营质量管理规范适用于所有药品的经营企业。（）

3.药品临床试验质量管理规范适用于所有药品的临床试验。（）

4.药品非临床研究质量管理规范适用于所有药品的非临床研究。（）

5.药品注册管理办法适用于所有药品的注册管理。（）

6.药品生产质量管理规范的核心内容是质量保证。（）

7.药品经营质量管理规范的基本原则是风险管理。（）

8.药品临床试验质量管理规范的基本要求是伦理审查。（）

9.药品非临床研究质量管理