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2025年医疗器械行业器械科器械员器械回收处置手册

1.1器械回收范围与分类

医疗器械的回收处置是医疗器械科管理的核心环节之一。回收范围必须明确界定，分类标准需严格遵循。哪些器械属于回收范畴？哪些又可直接重新使用？这直接关系到后续处置的合规性与安全性。

1.1.1回收范围

医疗器械科在日常工作中，需回收以下几类器械：

-报废器械：达到使用年限或无法修复的器械，如老化监护仪、废弃手术刀等。

-损坏器械：因使用不当或意外损坏，无法修复或修复成本过高的器械，如破碎的超声探头、断裂的吸引管。

-感染性器械：虽可修复但曾接触高危患者的器械，如血液透析管路、内镜附件。

-过期器械：超过标注效期的无菌器械或耗材，如过期敷料、一次性注射器。

-闲置器械：长期未使用且无进一步应用价值的器械，如闲置的呼吸机配件。

1.1.2分类标准

回收器械需按风险等级和材质进行分类，这是后续处置的前提。

-风险等级：

-高风险：接触血液、体液的侵入性器械（如手术器械、穿刺针）。

-中风险：接触黏膜或皮肤的器械（如体温计、压舌板）。

-低风险：非接触性器械（如听诊器、血压计袖带）。

-材质分类：

-金属类：可重复使用的金属器械（如手术钳、缝合针）。

-玻璃类：易破碎的玻璃制品（如注射器、玻璃标本瓶）