药事应急管理预案(3篇).docxVIP

第1篇

一、预案编制依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《中华人民共和国突发事件应对法》

3.《药品不良反应监测和评价管理办法》

4.《药品生产监督管理办法》

5.《药品经营质量管理规范》

6.《医疗机构药事管理规定》

7.国家和地方有关药事应急管理的政策法规

二、预案编制目的

为提高药品安全突发事件应对能力，确保人民群众用药安全，保障医药行业健康发展，根据国家相关法律法规和政策，制定本预案。

三、预案适用范围

本预案适用于以下药品安全突发事件：

1.药品生产、经营、使用过程中发生的严重不良反应事件；

2.药品质量问题导致的群体性不良反应事件；

3.药品生产、经营、使用过程中发生的重大事故；

4.药品短缺事件；

5.其他影响药品安全的事件。

四、组织机构及职责

1.成立药事应急管理领导小组，负责药事应急管理的组织、协调和指挥工作。

（1）组长：单位主要负责人

（2）副组长：分管领导

（3）成员：相关部门负责人

2.药事应急管理领导小组下设办公室，负责日常管理工作。

（1）主任：分管领导

（2）副主任：相关部门负责人

（3）成员：相关部门工作人员

3.各相关部门职责：

（1）药事管理部门：负责制定药事应急管理规章制度，组织开展应急演练，协调各部门开展药事应急管理工作。

（2）生产部门：负责生产过程的质量控制，确保药品质量符合规定要求。

（3）经营