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2026年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的制定依据是（）。

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《中华人民共和国标准化法》

D.《中华人民共和国广告法》

2.根据规定，医疗器械说明书的内容应当（）。

A.由生产企业自行决定，无需参考标准

B.与产品特性相一致，符合相关法规和标准要求

C.主要突出产品优点，淡化可能的风险

D.以市场营销为导向，语言可以夸张

3.医疗器械标签因位置或者大小受限，无法全部标明规定内容时，至少应当标注的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式

C.生产日期和使用期限或者失效日期

D.产品性能的主要参数

4.对于重复使用的医疗器械，其说明书或标签上应当明确标注（）。

A.“一次性使用”字样或图形符号

B.“可重复使用”字样或图形符号

C.清洗、消毒或者灭菌的方法

D.建议零售价格

5.医疗器械说明书和标签中使用的测量单位，应当采用（）。

A.生产企业所在国的法定计量单位

B.目标市场所在国的法定计量单位

C.我国法定计量单位

D.国际通用单位即可

6.医疗器械产品名称应当（）。

A.使用通用名称，并符合国家药品监督管理部门