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2026年最新医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026年版），医疗器械经营企业应当建立的记录保存期限不得少于（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

【答案】C

2.第三类医疗器械经营企业申请延续《医疗器械经营许可证》时，应当在有效期届满前（）向原发证部门提出申请。

A.30日

B.60日

C.90日

D.6个月

【答案】D

3.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量安全隐患，应当立即采取的下列措施中，不包括（）。

A.停止销售

B.通知生产企业

C.向所在地省级药监部门报告

D.继续销售并等待生产企业召回通知

【答案】D

4.医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的，应当向（）备案。

A.库房所在地省级药监部门

B.企业注册地省级药监部门

C.国家药监局

D.库房所在地市级市场监管部门

【答案】A

5.医疗器械经营企业委托第三方物流企业进行储运的，委托方与受托方应当签订（）。

A.质量保证协议

B.运输合同

C.仓储合同

D.委托检验协议

【答案】A

6.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上医疗器械相关专业学历或中级以上技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.