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医药行业检验科检验师药品检验规范手册

第1章药品检验总则

药品检验科作为药品质量控制的核心部门，其工作严谨性直接影响药品安全性和有效性。检验科承担着从原料到成品的全方位检验任务，确保每一批次的药品都符合法定标准。

1.1检验科职责

检验科需建立覆盖全流程的质量控制体系。从药用原辅料进厂时的严格筛选开始，到生产过程中的关键工艺参数监控，直至成品出厂前的最终检验，每一个环节都不能出现疏漏。例如，在原料检验阶段，需对重金属、农药残留等指标进行100%检测；在生产过程控制中，需对关键中间体设置不少于3个质控点；而在成品放行检验时，批内取样量应不低于规定量的±5%。检验科还需配合质量保证部门完成