医药厂质量管理细则.docx

医药厂质量管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合企业实际，解决药品生产中存在的批号管理混乱、物料追溯困难、人员操作不规范等问题，实现药品质量全程受控，保障用药安全，提升管理效率。1、规范药品生产全流程操作行为；2、确保药品生产符合法规及标准要求。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及全体员工，包括正式工、实习生、外包维修人员。供应商物料准入适用本细则，紧急情况需采购的物料需经质量部核准。质量检验人员、生产操作工直接适用，管理层监督执行。

(三)核心原则：坚持法规符合性、过程控制、可追溯性、预防为主原则，强调全员参与、持续改进。1、所有操作必须