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2026年医药卫生行业高级职称考试临床研究与药物评价专业试题

一、单选题（共15题，每题2分，共30分）

1.我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）最新修订版中，关于受试者知情同意的规定，以下哪项表述最为准确？

A.知情同意书必须由受试者本人或其法定代理人签署

B.知情同意书可由研究团队集体签署以示负责

C.知情同意书只需研究伦理委员会审批即可，无需受试者签署

D.知情同意书的内容需每年更新一次，无需受试者重新确认

2.在药物经济学评价中，采用“成本-效果”分析方法时，若两种治疗方案效果相同但成本不同，如何判断优劣？

A.成本更低者为优

B.效果更佳者为优

C.需结合增量成本效果比（ICER）进行综合分析

D.必须考虑患者生活质量权重

3.根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪种情况不属于严重药品不良反应？

A.导致患者住院时间延长

B.导致患者致癌风险增加

C.患者轻微皮疹，无其他症状

D.导致患者停药

4.在随机对照试验（RCT）设计中，若样本量不足可能导致的问题不包括：

A.统计效能降低

B.偏倚风险增加

C.结果普适性增强

D.研究成本增加

5.药物评价中，“安慰剂效应”主要指：

A.患者因心理作用而改善症状

B.研究者主观倾向导致结果偏差

C.药物剂量不足导致的