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2026年体外诊断试剂管理员考核试卷（附答案）

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》，体外诊断试剂属于第几类医疗器械进行管理？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.根据产品风险程度，分别按照第一类、第二类、第三类医疗器械管理

答案：D

2.以下哪种情况，体外诊断试剂注册申请人可以申请免于进行临床评价？

A.工作机理明确，设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C.用于治疗罕见疾病、应对突发公共卫生事件等急需的医疗器械

D.以上都是

答案：D

3.关于体外诊断试剂校准品和质控品的说法，错误的是？

A.校准品用于检测系统的校准，应具有定值

B.质控品用于监控检测过程的有效性，应具有定值或预期结果范围

C.质控品必须与校准品来源一致

D.实验室应定期使用质控品进行室内质量控制

答案：C

4.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事体外诊断试剂批发业务的企业，其质量管理人员应具有相关专业学历或职称，相关专业通常不包括？

A.医学

B.检验学

C.生物学

D.市场营销学

答案：D

5.冷链管理体外诊断试剂在运输过程中，温度监控记录至少需要保存多久？

A.保存至试剂有效期后1年

B.保存至试剂使用后2年

C.不少于5年

D.永