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医疗器械行业流通部专员医疗器械配送规范手册（执行版）

第1章医疗器械配送管理总则

1.1目的与适用范围

医疗器械的流通配送环节直接关系到临床使用的安全性与有效性。随着《医疗器械监督管理条例》对供应链全流程追溯要求的提升，配送过程中的温度控制、效期管理、信息记录等细节成为质量管理的重中之重。本规范手册旨在建立一套标准化操作体系，确保从生产企业到医疗机构的全链路配送符合GSP（药品经营质量管理规范）的延伸要求，特别是对冷藏类医疗器械（如生物制品、体外诊断试剂）配送的温湿度控制需达到±2℃~8℃的行业标准。适用范围涵盖公司所有流通部门负责的医疗器械配送业务，包括常规配送、紧急配送、召回转运等