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制药合规检查迎检准备实施方案.docx

制药合规检查迎检准备实施方案.docx

    制药合规检查迎检准备实施方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总体要求与工作目标 3

    二、迎检工作组织架构搭建 4

    三、合规检查类型与迎检分类 5

    四、全领域合规风险全面自查 7

    五、自查问题整改与闭环管理 16

    六、迎检核心档案资料整理规范 18

    七、生产车间现场迎检准备方案 26

    八、物料与供应链合规迎检准备 30

    九、研发与注册合规迎检准备 32

    十、不良反应监测与报告迎检准备 34

    十一、人员资质与培训迎检准备 37

    十二、设备设施维护迎检准备方案 39

    十三、计算机化系统合规迎检准备 40

    十四、数据完整性迎检

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