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2025年药品包装材料选择与相容性试验考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题1分，共20分）

1.依据《药品包装材料和容器管理办法》，下列属于Ⅰ类药包材的是

A.药品用塑料复合膜（袋）

B.输液瓶

C.气雾剂阀门

D.抗生素瓶铝塑组合盖

2.塑料药包材中，影响药品稳定性的关键特性不包括

A.玻璃化转变温度（Tg）

B.溶剂残留量

C.密封性

D.抗氧化剂含量

3.根据ICHQ3D，元素杂质中“Class1元素”的每日允许暴露量（PDE）阈值是

A.≤10μg/天

B.10-100μg/天

C.100-1000μg/天

D.＞1000μg/天

4.对于高渗透性药品（如硝酸甘油贴剂），必须验证的包装材料性能是

A.氧气透过率

B.水蒸气透过系数（WVTR）

C.密封强度

D.抗拉强度

5.药包材相容性研究中，“提取试验”的主要目的是

A.模拟实际使用条件下的迁移物分析

B.识别药包材中潜在的可提取物

C.评估药品在包装中的长期稳定性

D.