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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2025修订）

第一章总则

第一条【目的与依据】

为了规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，强化医疗器械注册人、备案人（以下统称“持有人”）全生命周期质量管理责任，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合当前医疗器械产业发展现状与监管实际需求，制定本修订办法。

第二条【适用范围】

在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、报告、调查、评价、控制以及监督管理等相关活动，适用本修订办法。

第三条【基本定义】

（一）医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（二）医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、评价、控制和干预过程。

（三）医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械，基于上市后不良事件监测、临床文献、临床研究数据及真实世界数据等，开展对其安全性、有效性的重新评估，以确认其风险获益比是否仍处于可接受范围。

第四条【基本原则】

医疗器械不良事件监测和再评价工作应遵循“依法依规、全生命周期管理、风险闭环控制、科学客观公正”的原则。持有人是不良事件监测和再评价的责任主体，应当建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系。

第二章职责与分工

第五条【药品监督管理部门职责】

国家药品监督管理局负责全国