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制药档案管理合规操作手册.docx

制药档案管理合规操作手册.docx

    制药档案管理合规操作手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语定义 5

    三、职责分工 9

    四、档案形成 12

    五、整理规则 14

    六、编目规范 17

    七、编号规则 20

    八、载体要求 22

    九、保管条件 23

    十、移交要求 25

    十一、借阅控制 27

    十二、保密要求 29

    十三、访问权限 30

    十四、电子档案 32

    十五、系统控制 34

    十六、完整性检查 37

    十七、保存期限 39

    十八、销毁管理 42

    十九、审计检查 44

    二十、培训考核 49

    总则

    合规管理的根本宗旨

    制药

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