药品不良反应报告和监测管理办法（2025修订）.docx

药品不良反应报告和监测管理办法（2025修订）

第一章总则

第一条目的与依据

为进一步规范药品不良反应报告和监测工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关法律法规，结合我国药物警戒体系发展现状与国际监管趋势，制定本办法。

第二条核心定义与适用范围

本办法适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品研发机构及临床试验申办者开展的药品不良反应报告、监测、评价、控制及药物警戒活动。

本办法所称药品不良反应（ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的