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医疗器械临床试验质量管理规范

第1章总则

1.1试验目的与范围

1.2试验组织与职责

1.3试验伦理与合规性

1.4试验文件管理

1.5试验数据采集与记录

第2章试验设计与实施

2.1试验方案制定

2.2试验对象选择与纳入排除标准

2.3试验分组与随机化方法

2.4试验过程控制与执行

2.5试验记录与报告

第3章试验数据管理与分析

3.1数据采集与录入

3.2数据质量控制与审核

3.3数据分析方法与统计学处理

3.4数据报告与结果解读

3.5数据存储与备份

第4章试验安全与不良事件监测

4.1安全性评估与监测

4.2不良事件的记录与报告

4.3安全性数据的分析与处理

4.4安全性信息的沟通与报告

4.5安全性文件管理

第5章试验记录与档案管理

5.1试验记录的完整性与准确性

5.2试验记录的保存与归档

5.3试验档案的管理与保密

5.4试验档案的查阅与借阅

5.5试验档案的销毁与处置

第6章试验监督与审计

6.1试验过程的监督与检查

6.2试验审计与质量审核

6.3试验合规性评估与整改

6.4试验监督记录与报告

6.5试验监督的实施与执行

第7章试验人员培训与资质管理