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一、单选题（每题3分，共30分）
1.药物临床试验质量管理规范是为保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全制定的规范，请问其英文缩写是什么？
2.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工中，申办者负责提供的是？
3.以下关于伦理委员会的组成要求，说法错误的是？
4.在临床试验中，用于判定试验药物疗效的主要指标被称为？
5.临床试验中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，这体现了什么原则？
6.以下哪种情况不属于严重不良事件？
7.申办者在临床试验过程中，应当向药品监督管理部门报告的情
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