风湿免疫疾病(类风湿关节炎)超药品说明书用药专家共识.docxVIP

风湿免疫疾病(类风湿关节炎)超药品说明书用药专家共识

为规范类风湿关节炎（RheumatoidArthritis,RA）临床超药品说明书用药行为，保障用药安全性与有效性，减少医疗决策不确定性，本共识由风湿免疫科、临床药学、循证医学、卫生法学等多领域专家共同制定，基于当前最佳循证医学证据、药品监管政策及临床实践需求，对RA治疗中常见超说明书用药的适应证、用法用量、证据等级、推荐强度及注意事项作出明确界定，供临床医务人员参考使用。

一、超说明书用药定义与基本原则

（一）定义

超药品说明书用药（Off-labelDrugUse）是指药品使用的适应证、给药剂量、给药途径、适用人群等超出国家药品监督管理部门核准的药品说明书内容的用药行为。本共识仅针对RA治疗中临床应用广泛、循证证据充分的超说明书用药方案进行推荐。

（二）基本原则

所有RA超说明书用药需同时满足以下前提：

1.临床必要性：无合理的可替代说明书内用药方案，包括患者对说明书内治疗药物无效、不耐受、存在禁忌证，或说明书内方案无法满足患者个体化治疗需求；

2.证据充分性：用药方案有国内外权威指南/共识推荐、高质量循证医学证据支持，获益明确大于潜在风险；

3.知情同意：用药前需向患者或其法定监护人充分告知用药的合理性、预期获益、潜在风险及替代治疗方案，签署书面知情同意书；

4.规范管理：超说明书用药需经医疗机构药事管理与