YYT 1990-2025 人工智能医疗器械　细胞病理图像辅助分析软件　算法性能测试方法标准立项发展报告.docxVIP

标题：YY/T1990-2025人工智能医疗器械细胞病理图像辅助分析软件算法性能测试方法标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:ArtificialIntelligenceMedicalDevice-AuxiliaryAnalysisSoftwareforDigitalCytopathologyImages-AlgorithmPerformanceTestMethod

摘要

随着人工智能技术在医疗领域的深度融合，基于深度学习的细胞病理图像辅助分析软件已成为提升病理诊断效率与准确性的关键工具。然而，由于缺乏统一的算法性能测试标准，不同产品的性能评估结果难以横向比较，制约了该技术在高风险诊断场景下的临床应用与监管审批。本报告系统阐述了《YY/T1990-2025人工智能医疗器械细胞病理图像辅助分析软件算法性能测试方法》行业标准的立项背景、编制过程及核心内容。该标准聚焦于细胞病理图像分析软件算法在“检测”与“分类”两大核心任务上的性能评估，首次系统性地规范了测试数据集构建、测试环境配置、性能指标定义（如灵敏度、特异度、F1分数、AUC等）及测试报告要求。报告指出，该标准的实施将填补国内人工智能医疗器械在细胞病理领域性能评测的标准化空白，为产品注册、质量控制及临