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制药合规文件体系编制管理规范.docx

制药合规文件体系编制管理规范.docx

    制药合规文件体系编制管理规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、管理原则 8

    三、组织架构与职责 10

    四、合规文件体系框架 13

    五、文件分类与层级 17

    六、文件编制规划 19

    七、文件立项管理 22

    八、合规要求识别 25

    九、合规风险评估 28

    十、文件起草要求 30

    十一、内容审核管理 33

    十二、技术审查管理 36

    十三、跨部门会签管理 38

    十四、批准与发布管理 40

    十五、文件编码管理 42

    十六、版本与变更管理 45

    十七、文件培训与宣贯 48

    十八、偏差与纠正管理 49

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