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生物制药工艺技术手册.docx

生物制药工艺技术手册.docx

    生物制药工艺技术手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、生物制药工艺总则 3

    二、表达细胞株构建与建库 6

    三、细胞培养用基础培养基配制 6

    四、微生物发酵工艺参数控制 9

    五、上游收获液预处理方法 12

    六、收获液澄清过滤工艺操作 17

    七、目标产物亲和捕获纯化技术 20

    八、中间纯化离子交换层析工艺 23

    九、精细纯化疏水层析操作规范 26

    十、病毒清除验证与工艺控制 30

    十一、制剂用水制备与质量标准 33

    十二、制剂处方筛选与优化方法 34

    十三、制剂灌装工艺参数控制 36

    十四、制剂灭菌工艺验证要求 38

    十五

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