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医疗器械不合格品处置流程规范.docx

医疗器械不合格品处置流程规范.docx

    医疗器械不合格品处置流程规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、职责分工 5

    三、适用范围 9

    四、术语定义 10

    五、不合格品识别判定 13

    六、不合格品标识规范 17

    七、不合格品隔离存放 19

    八、过程不合格品处置 21

    九、成品不合格品处置 24

    十、返工返修管理要求 26

    十一、让步接收管理要求 30

    十二、退货处理管理要求 31

    十三、销毁处理管理要求 35

    十四、处置记录归档要求 37

    十五、质量追溯管理要求 39

    十六、处置审批权限划分 41

    十七、不合格品统计分析 42

    十八、

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