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药品不良反应监测报告制度.docx

药品不良反应监测报告制度.docx

    药品不良反应监测报告制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 4

    三、不良反应监测报告管理职责 4

    四、不良反应分级分类标准 6

    五、不良反应信息收集流程 9

    六、不良反应报告填写规范 11

    七、不良反应报告时限要求 15

    八、不良反应报告审核程序 16

    九、不良反应报告上报流程 17

    十、严重不良反应紧急处置流程 19

    十一、不良反应信息登记归档要求 21

    十二、不良反应数据分析机制 22

    十三、不良反应风险信号识别方法 24

    十四、药品质量风险预警流程 25

    十五、问题药品召回配合流程 27

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