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医药行业研发部研发员新药研发记录手册（执行版）

第1章研发记录管理制度

1.1研发记录管理总则

研发记录是新药研发全生命周期的核心载体。每一份记录都可能成为后续临床前研究、临床试验、监管审批或专利布局的关键证据。缺乏系统性的记录管理，不仅可能导致数据缺失，更可能让研发项目在关键节点遭遇合规风险。因此，建立科学严谨的记录管理制度，是确保研发活动合规、数据可追溯、知识可传承的基础保障。这套制度需遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）、GLP（药物非临床研究质量管理规范）等国际通行标准，同时融入医药行业特有的研发逻辑与数据特点。例如，在药物发现阶段，结构确证、活性测试的原始图谱与计算参数，若记录不完整，可能导致后期无法复现关键科学结论。而在临床试验阶段，受试者依从性、不良事件（AE）的详细记录，直接影响药物安全性评估的准确性。

1.2研发记录的职责分工

研发记录的管理涉及多个部门和岗位，明确职责是确保记录完整性的前提。项目组长（ProjectLeader）对项目整体记录的合规性负总责，需定期组织跨职能团队（如CMC、临床、分析等）进行记录自查。研究员（Scientist/Researcher）作为记录的创建者，必须确保实验数据实时、准确录入电子实验记录本（ELN）或纸质版实验记录本（LRN），并附带必要的计算过程与验证结果。例如，在生物活性测定中，若某批次标准品浓度未经