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药品生产与质量控制规范指南（标准版）

1.第一章药品生产基本要求

1.1生产环境与设施

1.2生产人员管理

1.3生产过程控制

1.4药品包装与标签

1.5质量检验与检测方法

2.第二章药品生产过程控制

2.1生产计划与调度

2.2生产设备与工艺参数控制

2.3物料管理与控制

2.4产品放行标准与检验

2.5生产记录与文件管理

3.第三章药品质量检验与控制

3.1检验项目与标准

3.2检验方法与验证

3.3检验记录与报告

3.4检验结果的处理与反馈

3.5检验人员培训与资质

4.第四章药品包装与储存要求

4.1包装材料与容器

4.2包装过程控制

4.3储存条件与环境要求

4.4包装标识与运输

4.5包装废弃物处理

5.第五章药品放行与质量控制

5.1产品放行标准

5.2放行文件与记录

5.3质量回顾与审计

5.4质量投诉处理

5.5质量体系持续改进

6.第六章药品不良反应监测与报告

6.1不良反应监测体系

6.2不良反应报告与处理

6.3不良反应数据分析与改进

6.4不良反应信息管理

6.5不良反应报告的归档与分析

7.第七章药品质量保证与风险管理