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药品生产企业变更控制管理培训考核试题及答案.pdf

药品生产企业变更控制管理培训考核试题及答案.pdf

    药品生产企业变更控制管理培训考核试

    题附答案

    变更如从片板改为片板无需评估对说明书标签的影响答案因供应商停产导致原料必须更换时可先实施变更再补风险评估答案注变更需在评估批准后实施变更涉及的文件修订应在变更实施前完成确保操作人使用最新版本答案四简答题每题分共分简述变更控制的基本流程按顺序

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.以下哪项不属于药品生产企业变更控制的核心

    目标？

    A.确保变更后产品质量持续符合预定用途

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