新版GCP背景下临床试验质量体系建设与研究者能力提升线上研修班考核试卷.docxVIP

新版GCP背景下临床试验质量体系建设与研究者能力提升线上研修班考核试卷

本试卷共20题，满分100分，80分及格。每位学员限答3次，取最高分计入成绩。请先填写您的姓名和单位信息，再开始答题。

您的姓名：[填空题]*

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单位名称：[填空题]*

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1.根据2026版GCP，药物临床试验质量管理体系的核心是什么?【单选题】[单选题]*

A.合规性检查与文档管理

B.试验参与者保护与数据可靠性(正确答案)

C.申办者满意度与项目进度

D.机构资质与硬件设施

2.根据ICHE6(R3)的质量理念，临床试验的质量应如何定义?【单选题】[单选题]*

A.质量是指符合GCP检查的所有条款要求

B.质量是指与研究目的的符合程度(正确答案)

C.质量是指数据录入的准确率

D.质量是指受试者入组速度

3.QA与QC在临床试验质量管理中的职能分工，以下描述正确的是?【单选题】[单选题]*

A.QA是操作层职能，QC是体系层职能

B.QA负责做对并证明做对，QC负责建体系

C.QA是建体系，QC是做验证(正确答案)

D.QA和QC的职能可以完全互换

4.CAPA闭环管理的完整流程中，哪个环节是CAPA成败的关键?【单选题】[单选题