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中药不合格药品分区隔离存放管理规范

第一章总则

为加强中药经营质量管理，规范不合格药品的处理流程，确保在库药品的安全有效，防止不合格药品流入合法流通渠道或误用于临床，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录等相关法律法规，特制定本管理规范。本规范适用于企业中药采购、验收、储存、养护、销售及售后管理等各个环节中发现的假药、劣药及所有不符合质量标准药品的分区、隔离与存放管理。

中药不合格药品的管理是质量控制体系的核心环节。鉴于中药品种繁多、性状复杂、易虫蛀霉变等特性，对不合格药品的管控必须更为严格。本规范旨在通过物理隔离、系统锁定、颜色标识及双人复核等手段，建立一套闭环式的不合格药品处理机制，确保每一批次不合格药品均处于受控状态，实现来源可查、去向可追、风险可控。

第二章术语定义与分类

第一节术语定义

不合格药品，是指经药品监督管理部门抽检、企业自检或验收、养护过程中发现，不符合国家药品标准规定的药品，包括但不限于内在成分含量不符、性状变异、水分超标、杂质过多、包装破损、标识模糊、超过有效期等情况的药品。

分区隔离存放，是指在药品储存区域内，通过设立专门的物理空间或独立的库房，使用明显的色彩标识和独立的设施设备，将不合格药品与合格药品、待验药品进行严格的物理分隔，并辅以信息化系统状态锁定，防止混淆和差错的管理措施。

第二节不合格药品分类

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