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中药不合格药品分区隔离存放规范

第一章总则

1.1目的与依据

为规范中药经营及使用环节中不合格药品的管理，防止不合格中药流入使用环节，确保公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《中国药典》及中药管理的相关规定，制定本规范。本规范旨在明确中药不合格药品的判定标准、分区隔离原则、存放设施要求及作业流程，确保质量风险可控。

1.2适用范围

本规范适用于中药经营企业、医疗机构中药房、中药饮片生产企业的成品库及具有中药储存养护职能的相关部门。涵盖中药材、中药饮片、中药提取物及中成药的不合格品管理。

1.3管理原则

不合格药品管理遵循“严格控制、专区存放、明显标识、全程追溯、及时处置”的原则。任何不合格中药不得与合格药品混放，必须实施物理隔离，并建立严格的台账管理，确保账物相符。

第二章不合格药品的界定与分类

2.1不合格药品的定义

不合格药品是指不符合国家药品标准规定的药品，以及存在质量隐患、经判定不符合内在质量或外观质量要求，且不可再供药用的药品。对于中药而言，其判定不仅包括理化指标，还包含性状、色泽、气味、水分、灰分等传统鉴别指标。

2.2不合格药品的分类

为便于管理，根据不合格原因及风险程度，将不合格中药分为以下几类：

（1）验收拒收类：在购进验收环节发现不符合法定标准或购进合同约定的药品。

（2）质量疑义类：在储存养护过