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2025年医疗器械经营企业质量负责人培训考核试卷

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具备哪些条件？（）

A.具备相关专业大专以上学历

B.具有三年以上医疗器械生产经营经验

C.具有中级以上职称

D.以上都是

2.医疗器械经营企业质量负责人主要职责不包括以下哪项？（）

A.负责建立和维护质量管理体系

B.负责组织质量管理体系内部审核

C.负责产品销售和市场营销

D.负责不合格品的管理

3.医疗器械经营企业应当建立哪些文件和记录？（）

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.以上都是

4.医疗器械经营企业应当如何处理不合格品？（）

A.退货

B.返工

C