医院科研伦理管理实施细则.docx

医院科研伦理管理实施细则

第一章总则

第一条为规范医院科研活动中的伦理审查与管理工作，保护受试者尊严、权利、安全和福利，维护科研诚信，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及世界医学会《赫尔辛基宣言》等国际国内相关法律法规与伦理准则，结合本院科研工作实际，制定本细则。

第二条本细则适用于本院所有涉及人的生物医学研究及相关技术应用活动，包括但不限于药物临床试验、医疗器械临床试验、涉及人的临床科研项目（包括观察性研究、干预性研究）、利用人的生物样本（如