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医疗器械监督管理条例试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据（），制定《医疗器械监督管理条例》。

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

D.《中华人民共和国行政许可法》

答案：B

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用

B.研制、生产、经营、使用、广告

C.研制、生产、经营、使用、价格

D.研制、生产、经营、使用和监督管理

答案：D

3.根据风险程度，国家对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.用于支持、维持生命的医疗器械

答案：A

4.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）负责。

A.研制、生产、经营全过程

B.研制、生产、经营、使用全过程

C.设计开发、生产、销售、售后服务全过程

D.设计开发、临床试验、生产、经营、使用全过程

答案：B

5.第一类医疗器械产品备案，由备案人