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2026器械管理知识试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者进行医疗器械经营备案，但应当符合下列哪项条件？

A.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员

B.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业技术人员

D.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力

答案：B

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类医疗器械具有何种风险程度？

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度最高，必须严格控制的医疗器械

答案：B

3.下列哪项不属于医疗器械说明书和标签不得含有的内容？

A.含有表示功效的断言或者保证的

B.与其他企业产品的功效和安全性相比较的

C.说明治愈率或者有效率的

D.产品性能的主要结构、性能指标

答案：D

4.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市