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中药配方颗粒采购质量异议处置管理细则

第一章总则

第一条目的与依据

为规范中药配方颗粒采购过程中的质量异议处置流程，确保临床用药安全有效，维护医院（或采购单位）与供应商双方的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《中国药典》以及国家药品监督管理局关于中药配方颗粒管理的相关规定，结合本单位实际采购与使用情况，特制定本管理细则。

第二条适用范围

本细则适用于本单位所有涉及中药配方颗粒采购、验收、储存、养护及临床使用过程中发生的，针对供应商所供产品质量问题的异议提出、调查、判定、处理及后续追溯等全部活动。凡纳入本单位中药配方颗粒采购目录的品种，其供应商均须遵守本细则。

第三条定义

（一）中药配方颗粒：是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医临床配方时，供配方医师随证加减使用。

（二）质量异议：指本单位在验收、检验、储存或临床使用过程中，发现中药配方颗粒的外观性状、包装标识、理化指标、指纹图谱、安全性指标等不符合国家法定标准、采购合同约定或本单位内控质量标准，而向供应商提出的质疑与处理请求。

（三）严重质量缺陷：指药品存在可能危及人体健康或造成严重安全隐患的质量问题，如鉴别项不合格、含量测定严重偏离、重金属及有害元素超标、微生物限度超标等。

（四）一般质量缺陷：指药品虽未构成严重质量缺陷，但不符合法定标准或合同约定