- 0
- 0
- 约5.64千字
- 约 17页
- 2026-08-10 发布于四川
- 举报
中药配方颗粒采购质量异议处置管理细则
第一章总则
第一条目的与依据
为规范中药配方颗粒采购过程中的质量异议处置流程,确保临床用药安全有效,维护医院(或采购单位)与供应商双方的合法权益,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《中国药典》以及国家药品监督管理局关于中药配方颗粒管理的相关规定,结合本单位实际采购与使用情况,特制定本管理细则。
第二条适用范围
本细则适用于本单位所有涉及中药配方颗粒采购、验收、储存、养护及临床使用过程中发生的,针对供应商所供产品质量问题的异议提出、调查、判定、处理及后续追溯等全部活动。凡纳入本单位中药配方颗粒采购目录的品种,其供应商均须遵守本细则。
第三条定义
(一)中药配方颗粒:是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医临床配方时,供配方医师随证加减使用。
(二)质量异议:指本单位在验收、检验、储存或临床使用过程中,发现中药配方颗粒的外观性状、包装标识、理化指标、指纹图谱、安全性指标等不符合国家法定标准、采购合同约定或本单位内控质量标准,而向供应商提出的质疑与处理请求。
(三)严重质量缺陷:指药品存在可能危及人体健康或造成严重安全隐患的质量问题,如鉴别项不合格、含量测定严重偏离、重金属及有害元素超标、微生物限度超标等。
(四)一般质量缺陷:指药品虽未构成严重质量缺陷,但不符合法定标准或合同约定
您可能关注的文档
- 2025年国考吴忠市文物保护岗位申论必刷题及答案.docx
- 2026年报关员考试历年真题汇编.docx
- 2026年测量员资格模拟测试卷.docx
- 2026年初级统计师资格考试(统计学和统计法基础知识)题库及答案昆明.docx
- 2026年初级统计师资格考试(统计专业知识和实务)模拟题库及答案东营.docx
- 2026年度全国统计专业技术资格考试[统计学和统计法基础知识]复习题库及答案.docx
- 2026年儿科学主治医师考试题库.docx
- 2026年废品回收行业再生资源回收利用师资格考试押题密卷全真模拟.docx
- 2026年供水调度员操作考试试题及答案.docx
- 2026年哈尔滨信息工程学院单招职业技能考试题库及答案.docx
最近下载
- 园林绿化喷淋系统施工方案编写.docx VIP
- 印制板生产安全操作规范.docx
- 四川省成都市郫都区2024-2025学年八年级下学期期末考试语文试题(含答案).docx VIP
- [联轴器标准]JBZQ 4381-2006 鼓形齿式联轴器的选用及计算.pdf VIP
- 【人教版2019选择性必修1】高二生物2.3 神经冲动的产生和传导(教学设计)教案.pdf VIP
- 文艺复兴经典名著选读智慧树知到期末考试答案章节答案2024年北京大学.docx VIP
- JC/T907-2018混凝土界面处理剂.pdf VIP
- 库存预警应急预案范本(3篇).docx VIP
- 箱变吊装施工方案.docx VIP
- 提高术前抗生素执行时间的正确率品管圈.pptx VIP
原创力文档

文档评论(0)