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2021年药事管理与法规模拟试卷与答案解析47

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中，属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明有效期或者更改有效期的药品

D.变质的药品

答案：D

解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A、B、C属于劣药情形，其中A为含量不符合标准，B为被污染，C为未标明或更改有效期。

2.关于药品上市许可持有人（MAH）的权利与义务，说法错误的是（）

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.药品上市后，MAH无需再开展药品不良反应监测

D.MAH应当依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

答案：C

解析：药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，应当建立药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，C选项说法错误。