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2025年医疗器械临床评价专员临床评价操作手册

第1章总则

1.1目的

临床评价是医疗器械上市前与上市后监管的核心环节，其目的在于科学评估产品安全性与有效性，确保患者获益最大化。本手册旨在为临床评价专员提供标准化的操作指南，规范临床评价流程，统一评价标准，降低评价风险。通过明确操作要求，提升评价工作的系统性与客观性，最终为监管决策和产品安全提供可靠依据。临床评价专员需依据本手册开展相关工作，确保评价结论的准确性与可追溯性。

1.2适用范围

本手册适用于所有参与医疗器械临床评价工作的人员，包括但不限于临床评价专员、项目管理人员、审评专家及合作医疗机构相关人员。覆盖范围包括新医疗器械上市前临床评价、已上市产品变更后临床评价、以及不良事件调查中的临床评价活动。具体涉及的评价类型包括但不限于：随机对照临床试验（RCT）、非干预性真实世界研究（RWS）、病例报告、专家意见咨询等。本手册不适用于体外诊断试剂、软件类医疗器械及部分低风险产品的临床评价，这些领域需参照相关专项规定执行。

1.3术语和定义

为避免歧义，特对以下关键术语进行界定：

-临床评价：指基于科学方法，系统收集、分析产品在临床使用中的安全性与有效性数据，并形成评价结论的过程。其核心是综合评估产品风险与获益平衡。

-随机对照试验（RCT）：通过随机分配受试者至不同干预组，以比较产品疗效差异的研究设计。RCT被认