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《医疗器械生产质量管理规范》考试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《医疗器械生产质量管理规范》制定的主要依据是（）。

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《中华人民共和国标准化法》

D.《医疗器械注册管理办法》

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械使用质量管理规范》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

3.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，确保企业履行（）。

A